BADAN Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) mengumumkan bahwa uji klinik tahap 3 obat Covid-19 Universitas Airlangga (Unair), BIN, dan TNI AD sudah selesai dilaksanakan. Hasil riset pun sudah dipegang Badan POM dan berdasar inspeksi bersama KOMNAS Penilai Obat, ada beberapa 'revisi'.
Ya, obat Covid-19 racikan Unair yang menggunakan 3 kombinasi obat tersebut dinilai masih ada 'gap' dan diharapkan peneliti segera memperbaiki hal tersebut agar tahapan registrasi obat bisa dilakukan Badan POM. Kombinasi itu antara lain, pertama adalah Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin; kedua ialah Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline; dan ketiga adalah Hydrochloroquine dan Azithromycin.
"Inspeksi Badan POM dan KOMNAS Penilai Obat dilakukan pada 28 Juli 2020 dan ditemukan beberapa gap yang sifatnya critical, major, dan minor. Ini menentukan bagaimana obat bisa divalidasi atau tidak," terang Kepala Badan POM Penny K. Lukito saat konferensi pers Perkembangan Uji Klinik Obat Kombinasi Baru untuk Covid-19, Rabu (19/8/2020).
Penny melanjutkan, temuan 'gap' yang mesti 'direvisi' para peneliti Unair adalah hal biasa dalam sebuah riset. Jadi, tahapan sebuah riset memang seperti itu.
Baca Juga: Tampilan Merah Membara Pamela Safitri, Posenya Bikin Gerah
"Ada hal yang dilaporkan, dikoreksi, dan disampaikan kepada pemberi izin (dalam hal ini Badan POM). Kemudian, pemberi izin memonitor, menginspeksi, mengoreksi, dan tentunya ada perbaikan yang harus disampaikan kepada Badan POM yang memonitor," tambah Penny.
Lantas, apa yang ditemukan Badan POM dalam hasil uji klinik Obat Covid-19 Unair?
Penny menegaskan, temuan Badan POM pada hasil uji klinik tahap 3 Obat Covid-19 Unair pada intinya berkaitan dengan randomization. Hal ini menjadi penting dalam sebuah riset ilmiah karena merepresentasikan populasi dari dimana obat itu nantinya akan dipergunakan, dalam hal ini Indonesia. "Riset itu harus dilakukan secara acak (random) dengan tujuan merepresentasikan masyarakat Indonesia," terangnya.
1. Subjek penelitian tidak random
Hal pertama yang disorot adalah subjek penelitian tidak random. Ya, menurut Penny uji klinik tahap 3 Obat Covid-19 Unair menggunakan pasien sebagai subjek yang dipilih belum merepresentasikan randomization. Padahal ini menjadi hal penting dalam protokol uji klinik suatu obat.
2. Tidak menjalankan variasi derajat keparahan subjek penelitian
Lalu, uji klinis tahap 3 obat Covid-19 Unair tidak menjalankan variasi dalam hal derajat keparahan subjek penelitian, yang mana harusnya ada derajat ringan, sedang, dan parah. "Nah, subjek yang diintervesi obat uji tidak merepresentasikan keberagaman tersebut," tambah Penny.
Follow Berita Okezone di Google News
