Share
Nyalakan notifikasi untuk berita terbaru dari Okezone

Ini Tahap Uji Klinis yang Dilalui Vaksin Sinovac sebagai Obat Covid-19

Muhammad Sukardi, Jurnalis · Kamis 23 Juli 2020 10:12 WIB
https: img.okezone.com content 2020 07 23 620 2250769 ini-tahap-uji-klinis-yang-dilalui-vaksin-sinovac-sebagai-obat-covid-19-bQYYma6IWo.jpg Vaksin Covid-19 (Foto : Theedgemarket)
A A A

Indonesia telah mendatangkan vaksin Sinovac, dari China yang digadang-gadang menjadi vaksin terkuat Covid-19. Vaksin ini pun sudah didatangkan ke Indonesia dan ditempatkan di Bio Farma.

Kedatangan 2.400 vaksin Sinovac itu berkat upaya yang dilakukan Kementerian Badan Usaha Milik Negara (KBUMN) dan peran Kementerian Luar Negeri RI yang membantu proses kedatangan vaksin Covid-19 dari China sebagai Diplomatic Goods.

Vaksin Sinovac itu akan diuji klinis tahap III di Pusat Uji Klinis Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Bandung, Jawa Barat. Rencananya, uji klinis tahap III tersebut akan dilakukan pada Agustus mendatang dengan melibatkan 1.620 subjek penelitian berusia 18-59 tahun.

Uji klinis tahap III tersebut akan berlangsung selama enam bulan. Setelah itu, jika didapatkan hasil yang positif, Bio Farma siap memproduksi vaksin tersebut dalam jumlah yang cukup besar, yaitu 250 ribu dosis. Vaksin tersebut direncanakan siap rilis Januari 2021.

Uji Coba Vaksin

Terlepas dari kabar bahagia itu, sebagian dari Anda mungkin penasaran, apakah yang akan terjadi dalam uji klinis III? Apakah tujuan pengujian tersebut?

Menjawab pertanyaan tersebut, diterangkan dalam laman National Comprehensive Cancer Network (NCCN), sebuah vaksin bisa digunakan manusia harus melewati banyak tahapan pengujian. Berikut penjelasannya:

Sebelum memulai uji klinis, peneliti akan melakukan uji praklinis. Pada uji ini, peneliti tidak mengujinya pada manusia. Tahapan ini hanya bertujuan menilai fitur tes atau perawatan. Misalnya, penelitian dapat bertujuan untuk mengetahui jenis perangkat yang dipakai berbahaya bagi jaringan tubuh atau tidak.

Selain itu, tujuan lainnya mungkin untuk mempelajari lebih lanjut tentang susunan kimiawi vaksin. Nah, kalau uji ini berhasil, maka peneliti melanjutkannya ke uji klinis. Dalam uji klinis, ada 5 tahapan uji yang mesti dilakukan. Apa saja?

Fase 0

Uji klinis fase 0 adalah uji klinis pertama yang dilakukan di antara orang-orang. Peneliti bertujuan untuk mempelajari cara kerja suatu obat serta efeknya pada tubuh. Dalam uji coba ini, dosis obat yang digunakan sangat kecil diberikan kepada sekitar 10 hingga 15 orang.

Baca Juga : Pevita Pearce Liburan ke Kepulauan Seribu, Catat Nih Tips Travelling ke Sana!

Fase I

Uji Coba Vaksin

Percobaan fase I bertujuan menemukan dosis terbaik obat baru dengan efek samping paling sedikit. Obat ini akan diuji dalam kelompok kecil yang terdiri dari 15 hingga 30 pasien. Dokter mulai dengan memberikan dosis obat yang sangat rendah kepada beberapa pasien.

Dosis yang lebih tinggi diberikan kepada pasien lain sampai efek samping menjadi terlalu parah atau efek yang diinginkan terlihat. Obat dapat membantu pasien, tetapi uji coba Fase I adalah untuk menguji keamanan obat. Jika suatu obat ditemukan cukup aman, vaksin dapat berlanjut ke uji klinis fase II.

Fase II

Uji klinis tahap II lebih lanjut menilai keamanan serta daya kerja suatu obat. Umumnya, obat diuji di antara pasien dengan jenis kondisi penyakit tertentu. Uji coba fase II dilakukan pada kelompok pasien yang lebih besar dibandingkan dengan uji coba fase I. Seringkali, kombinasi obat baru diuji.

Pasien diawasi dengan ketat untuk melihat daya kerja obat. Namun, obat baru jarang dibandingkan dengan obat saat ini (standar perawatan) yang digunakan. Jika suatu obat terbukti bekerja, itu dapat diuji dalam uji klinis fase III.

Follow Berita Okezone di Google News

Fase III

Uji klinis fase III membandingkan obat baru dengan obat standar perawatan. Uji coba ini menilai efek samping dari setiap obat dan obat mana yang bekerja lebih baik. Uji coba fase III mendaftarkan 100 atau lebih pasien.

Seringkali, uji coba ini dilakukan secara acak. Ini berarti bahwa pasien dimasukkan ke dalam kelompok pengobatan, yang disebut kelompok percobaan, secara kebetulan.

'Pengacakan' diperlukan untuk memastikan bahwa responden menunjukkan efek yang sama. Ini membuat para ilmuwan tahu bahwa hasil uji klinis disebabkan oleh perawatan dan bukan perbedaan antara kelompok. Suatu program komputer sering digunakan secara acak untuk pengujian.

Uji Coba Vaksin

Mungkin ada lebih dari dua kelompok perlakuan dalam uji coba fase III. Kelompok kontrol mendapatkan perawatan standar perawatan. Kelompok lain mendapatkan perawatan baru. Responden maupun dokter yang menangani tidak dapat memilih suatu grup tertentu. Responden juga tidak akan tahu di grup mana berada sampai sidang selesai.

Setiap pasien dalam studi fase III diawasi dengan ketat. Penelitian akan dihentikan lebih awal jika efek samping dari obat baru terlalu parah atau jika satu kelompok memiliki hasil yang jauh lebih baik. Uji klinis fase III sering diperlukan sebelum FDA akan menyetujui penggunaan obat baru untuk masyarakat umum.

Fase IV

Uji klinis fase IV menguji obat baru yang disetujui oleh FDA. Obat ini diuji pada beberapa ratus atau ribuan pasien. Hal ini memungkinkan penelitian yang lebih baik tentang efek samping dan keamanan jangka pendek dan jangka panjang.

Misalnya, beberapa efek samping yang jarang hanya dapat ditemukan pada kelompok besar orang. Dokter juga dapat mempelajari lebih lanjut tentang seberapa baik obat itu bekerja dan apakah itu membantu ketika digunakan dengan perawatan lain.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini