Nyalakan notifikasi untuk berita terbaru dari Okezone

Menjadi Harapan, Benarkah Vaksin Covid-19 Aman?

Muhammad Sukardi, Jurnalis · Senin 23 November 2020 12:40 WIB
https: img.okezone.com content 2020 11 23 620 2314385 menjadi-harapan-benarkah-vaksin-covid-19-aman-D0uX61Hkmy.jpg Ilustrasi (Foto : Shutterstock)

Vaksin Covid-19 eksperimental pertama dikabarkan tersedia pada akhir 2020. Meski ini terdengar seperti angin segar, fakta membuktikan bahwa tidak semua orang mau divaksinasi.

Jajak pendapat Gallup pada November 2020 menemukan bahwa 58 persen orang Amerika mengaku mau divaksinasi Covid-19, naik dari September yang angkanya di bawah 50 persen. Tapi, masih ada kekhawatiran di antara masyarakat, salah satunya apakah vaksin Covid-19 aman?

Dalam pengarahan Satgas Covid-19 Amerika belum lama ini, Anthony Fauci coba membeberkan beberapa temuannya dilihat dari hasil laporan dua vaksin Covid-19 yang sudah melakukan tahap awal uji klinis tahap 3.

"Percepatan pembuatan vaksin Covid-19 tidak membahayakan keselamatan sama sekali dan juga tidak membahayakan integritas ilmiah," tegasnya dikutip dari NBC News.

Baca Juga : Adanya Vaksin Belum Jamin Orang Bebas Covid-19

Malah, katanya, percepatan pembuatan vaksin Covid-19 ini menjadi cerminan dari kemajuan ilmiah yang luar biasa dalam jenis vaksin, yang mana sebelumnya biasa dilakukan dalam waktu bertahun-tahun.

So, mari kita bedah satu-satu soal penciptaan vaksin Covid-19 yang terkesan tergesa-gesa ini.

Ukuran dan Desain Percobaan

Uji klinis biasanya terdiri dari tiga fase utama, tetap tidak semua uji coba vaksin dirancang dengan cara yang sama. Secara umum, uji coba yang lebih besar itu sesuatu yang ideal, dengan melibatkan peserta dari seluruh kelompok usia dan etnis.

Dengan jenis koresponden uji coba yang seperti itu akan memberikan lebih banyak data kepada peneliti tentang bagaimana kinerja vaksin potensial dalam populasi yang berbeda. "Uji coba yang besar juga lebih mungkin untuk mendeteksi masalah keamanan yang serius," kata Daniel Salmon, direktur Institut Keamanan Vaksin di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg.

Lantas apakah vaksin Pfizer dan Modena yang sudah mengumumkan klaim efektivitas proses uji klinis vaksinnya besar?

Dua vaksin itu dianggap sangat besar percobaannya karena masing-masing melibatkan rerata 30.000 sukarelawan. Kedua perusahaan itu pun merekrut berbagai kelompok peserta, termasuk orang-orang dari berbagai usia dan latar belakang medis. Pada uji coba Modena misalnya, perusahaan farmasi itu melibatkan 5.000 orang dengan penyakit kronis berisiko tinggi.

Seberapa Baik Proteksi Vaksin

vaksin covid-19

Pfizer dan BioNTech merilis data tambahan pada Rabu lalu, yaitu vaksin buatan mereka diklam efektivitasnya 95 persen dalam mencegah gejala Covid-19. Sementara itu, vaksin Modena mengklaim 94,5 persen efektif mengurangi infeksi Covid-19.

Para ahli mengatakan hasil tersebut menggembirakan. Namun, masih banyak data yang diperlukan untuk memastikan vaksin ekspreimental tersebut benar-benar aman.

"95 persen efektif memang luar biasa, tapi pertanyaannya sekarang adalah efektif dalam hal apa angka tersebut," kata Salmon. "Apakah itu efektif mencegah seseorang tertular virus SARS-CoV2 sama sekali? Apakah itu mencegah penyakit klinis? Apakah itu mencegah penyakit serius? Atau apakah itu mencegah penularan? Itu adalah pertanyaan yang berbeda," sambungnya.

Komisioner Food and Drug Administration (FDA) Dr Stephen Hahn mengatakan bahwa hasil yang menjanjikan sejauh ini menawarkan harapan bahwa vaksin bisa 'setara' dengan perawatan medis rumahan. Tetapi, FDA mesti menilai dengan hati-hati daya mentah dari uji coba yang sudah dilaporkan. "Kami tidak hanya melihat makalah ilmiah atau siaran pers," terang Hahn.

Melacak Efek Samping

FDA mewajibkan pengembang vaksin menyerahkan data keselamatan tindak lanjut selama dua bulan sebagai bagian dari aplikasi untuk penggunaan darurat. Ini adalah langkah penting untuk memastikan bahwa pembuat obat dapat memantau peserta uji coba untuk masalah keamanan serius setelah vaksinasi dilakukan.

Profesor Pediatri di Sekolah Kedokteran Universitas Stanford Dr Grace Lee menjelaskan bahwa biasanya efek samping dari vaksin muncul dalam 60 hari setelah disuntikkan. Namun, masalah langka mungkin muncul, yang berarti FDA perlu mempertimbangkan manfaat potensial atas risiko yang diketahui sebelum memberikan otoritas penggunaan darurat pada vaksin eksperimental.

"Kami harus menerima fakta bahwa akan ada risiko dari setiap hal yang baru," terang Dr Lee. Ia melanjutkan, jika otorisasi penggunaan darurat diberikan untuk vaksin Covid-19, komite penasihat kemudian akan membuat rekomendasi tentang siapa yang harus menerima suntikan terlebih dulu.

"Kami bisa menunggu 6 bulan, setahu, atau 2 tahun untuk mendapatkan data yang cukup, tetapi haruskah kami menahan vaksin dari populasi selama 2 tahun karena kami menginginkan data sempurna? Tentu saja, kami ingin data yang sempurna, tapi mengingat ini situasi pandemi, kami harus menemukan keseimbangan dari situ," tambah Dr Lee.

Namun, kemungkinan akan ada pengawasan tambahan karena vaksin Pfizer dan Modena dikembangkan dengan teknologi menggunakan messanger RNA atau mRNA. Oleh karena itu, belum diketahui apakah mungkin ada efek samping yang unik pada vaksin mRNA Covid-19 ini, meskipun Pfizer maupun Modena belum melaporkan masalah keamanan yang serius dalam uji coba mereka sejauh ini.

"Kami belum pernah memiliki vaksin menggunakan teknologi mRNA seperti vaksin Covid-19 ini sebelumnya," terang Salmon. "Saat kami menggunakan teknologi baru, kami pastinya sangat berhati-hati," tambahnya.

Ia melanjutkan, satu area yang akan menjadi sangat penting adalah mengidentifikasi masalah keamanan nyata versus efek kesehatan yang terjadi tetapi tidak terkait dengan vaksin.

"Jika Anda memvaksinasi banyak orang, banyak hal buruk yang akan terjadi pada orang-orang itu yang terjadi secara kebetulan," katanya.

"Ini sangat mungkin terjadi pada program vaksinasi massal di mana Anda memvaksinasi banyak orang dengan cepat. Jika kita memvaksinasi 10 juta orang yang berusia di atas 65 tahun, beberapa dari mereka akan mengalami serangan jantung dan stroke pada hari yang sama ketika mereka divaksinasi," ujar Salmon.

Ditinjau Ilmuwan Independen

vaksin covid-19

Ada sistem untuk meninjau data vaksin sebelum diberikan persetujuan dan tersedia untuk publik. Aplikasi untuk otorisasi penggunaan darurat akan ditinjau oleh kelompok penasihat independen untuk FDA yang dikenal sebagai Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis Terkait.

Anggota komite ini termasuk dokter, ilmuwan, spesialis penyakit menular dan perwakilan konsumen, tetapi grup tersebut tidak dipekerjakan oleh FDA atau terkait dengan pengembang vaksin mana pun.

Setelah komite membuat rekomendasinya, FDA akan memutuskan apakah akan memberikan otorisasi untuk penggunaan darurat. Kemudian, Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi akan menyusun panduan untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) tentang bagaimana memprioritaskan siapa yang mendapat vaksin terlebih dahulu.

"Komite penasehat untuk FDA dan CDC tidak memiliki wewenang untuk membuat keputusan, tetapi badan-badan tersebut biasanya mengikuti rekomendasi dari kedua kelompok," kata Salmon. "Dan komite akan terus mengevaluasi data keselamatan dari waktu ke waktu," menurut Lee.

"Keputusan tidak berakhir pada saat rekomendasi. Kami selalu memasukkan data baru saat muncul, sehingga dapat berubah," lanjut Lee.

Transparansi Persetujuan

Publik akan dapat melihat data uji coba dan mengamati diskusi saat Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait melakukan peninjauannya pada awal Desember nanti.

"Ini mencakup musyawarah publik dan itu hal yang baik. Orang-orang akan melihat prosesnya dan melihat bahwa itu sedang ditinjau oleh ilmuwan eksternal. Jika orang-orang menyadari langkah selanjutnya ini dan melihat bahwa ada ilmuwan eksternal yang melihat data, itu mungkin akan memberi mereka lebih percaya diri," kata Salmon.

vaksin covid-19

Salmon menambahkan bahwa jenis transparansi ini akan menjadi cara penting untuk meningkatkan kepercayaan publik dan memerangi informasi yang salah.

Ini sangat penting karena pandemi telah menjadi sangat dipolitisasi dan inisiatif pemerintah untuk mengalirkan sumber daya ke dalam upaya pengembangan vaksin atau sebuah proyek yang dikenal sebagai Operation Warp Speed, dan mungkin telah menebar keraguan tentang keamanan vaksin virus corona yang potensial.

"Saya pikir nama itu menimbulkan banyak kekhawatiran. Orang-orang mendengar 'wrap speed' dan ini memberikan persepsi bahwa jalan pintas yang diambil dapat berdampak pada keselamatan. Tetapi jika Anda melihat prosesnya sejauh ini, bukan itu masalahnya," tegasnya.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini